세포외소포치료제 가이드라인

12월 22일 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해
세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인이 개정되었다.

[세포외소포치료제 ?]
살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제하여 제조하는 의약품

<세포외소포> 
세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질

[개정 내용]
-세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시
-세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법
-유전독성에 관한 자료 안내


개정 가이드라인에서는 
2018년 가이드라인 제정 이후 
세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영하였으며, 
적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 
약리·독성 시험 자료 등에 대한 내용을 상세하게 작성하였다.

 

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출처

 

<세포외소포체는 크게 두 가지 주요 유형>

외피소포체(Exosomes): 세포 내 소포체가 엔도소체(Endosome)를 형성하여 
외부로 방출됨으로써 생성됩니다. 크기는 주로 30 ~ 150 나노미터 정도이며, 
내부에는 RNA, DNA, 단백질 등이 포함되어 있습니다.

마이크로소포체(Microvesicles): 세포막에서 직접 분비되는 소포체로, 
크기는 더 크게 100 ~ 1,000 나노미터 정도입니다. 
주로 세포막 일부가 담긴 형태로 다른 세포로 전달되며, 다양한 세포 신호 전달에 참여합니다.